Research 研究テーマ

医薬開発学

  1. 新薬の開発戦略設計時の留意事項
    サロゲートマーカーの要件、臨床試験におけるプラセボ効果の要因、バイオ医薬品のリスク予測など、新薬の確実で効率的な開発戦略設計時の留意事項について研究する。
  2. 市販後安全対策の立案と実施
    リスク管理のための安全性監視・リスク最小化策の策定、治験及び市販後調査の手法・データの比較など、医薬品の市販後安全対策のあり方とパフォーマンスについて研究する。
  3. 初期臨床開発の効率化
    初期臨床試験におけるsafety marginの考え方、FIH（First in Human）試験の用量設定など、日本で初期臨床開発を安全かつ効率的に進めるための方法について研究する。
  4. 抗悪性腫瘍薬の開発戦略
    国際共同臨床試験を行う際の事前検討事項及び考慮点、併用療法の評価・確立、特に希少な癌に対する開発戦略などについて研究する。
  5. 薬効評価に与える民族的要因の影響評価
    欧米と異なる承認用量につながる要因の探索、用量-臨床反応やプラセボ効果における民族差の検討など、薬効評価に与える民族的要因の影響について研究する。
  6. リアルワールドデータの新薬開発への応用
    新薬開発の効率化や予見可能性の向上、市販後のエビデンス作りや安全対策に向けたリアルワールドデータの活用のための手法及び考え方について研究する。
  7. 薬事関連行政施策の評価及びその効果的な利用
    適応外公知申請、希少疾病用医薬品の指定、薬剤経済学的評価など、薬事関連行政施策の評価分析を行い、その効果的な利用について研究する。

Pharmaceutical Medicine

  1. Points to consider in designing a new drug development strategy
  2. Design and implementation of post-marketing safety measures
  3. Improvement of efficiency in the early clinical development
  4. Investigation of the development strategy for anticancer pharmaceuticals
  5. Evaluation of the influence of ethnic factors on the assessment of medicines’ efficacy and safety
  6. Application of Real World Data to new drug development
  7. Evaluation of pharmaceutical regulatory policies and investigation of their effective utilization